Bericht: Führungskräfte des Impfstofflieferanten Emergent BioSolutions haben Qualitätskontrollprobleme vertuscht

Der Gesetzgeber stellte fest, dass Führungskräfte eines Unternehmens, das mit der Herstellung von Impfstoffen gegen das Wuhan-Coronavirus (COVID-19) beauftragt wurde, Qualitätskontrollprobleme in einer seiner Fabriken vertuschten.

Zwei Kongressausschüsse machten diese Entdeckung über einen am 10. Mai veröffentlichten Bericht, in dem der Impfstoffhersteller Emergent BioSolutions unter die Lupe genommen wurde. Dem Dokument zufolge trugen unerfahrene Mitarbeiter und hohe Fluktuationsraten zur Kontamination von COVID-19-Impfstoffen bei, die im März 2021 in seiner Bayview-Fabrik in Baltimore hergestellt wurden.

Dem Bericht zufolge entfernten Mitarbeiter von Emergent Qualitätssicherungsetiketten, die an Chargen des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson angebracht waren, „um Aufmerksamkeit zu vermeiden“. Die Entfernung erfolgte unmittelbar bevor Inspektoren der Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2021 eine Inspektion des Werks in Bayview durchführten.

Abgesehen davon zitierte der Bericht auch neue Dokumente, aus denen hervorgeht, dass aufstrebende Mitarbeiter besorgt darüber waren, dass sich das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste „zu sehr in die Aktivitäten des Unternehmens in Bayview einmischt“.

Die Qualitätskontrollprobleme führten dazu, dass Emergent aufgrund einer Verwechslung von Inhaltsstoffen zig Millionen COVID-19-Impfstoffe verwarf. Zwei Impfstoffe – AstraZenecas Zwei-Dosis-Spritze und J&Js Ein-Dosis-Spritze – werden in der Anlage in Bayview hergestellt. Ungefähr 15 Millionen J&J-Impfstoffdosen wurden weggeworfen, nachdem sie mit einem Inhaltsstoff kontaminiert waren, der für den Zwei-Dosen-Impfstoff bestimmt war. (Verwandte: Johnson & Johnson warf 15 MILLIONEN DOSEN seines Coronavirus-Impfstoffs weg, nachdem ein schlampiger Arbeiter die FALSCHE Zutat gemischt hatte. )

 

 

Die FDA ordnete daraufhin die Schließung der Bayview-Anlage von Emergent im April 2021 an, erlaubte ihr jedoch, die Produktion im August desselben Jahres wieder aufzunehmen.

Die Abgeordnete Carolyn Maloney (D-NY), die den Ausschuss für Aufsicht und Reform des Repräsentantenhauses leitet, sagte: „Trotz großer Warnsignale in seiner Impfstoffherstellungsanlage haben die Führungskräfte von Emergent diese Probleme unter den Teppich gekehrt und weiterhin Steuergelder eingesammelt.“ Dem Bericht ihres Komitees zufolge erhielt Emergent 330 Millionen Dollar von der Bundesregierung, bevor diese den Vertrag im November 2021 kündigte.

Rep. James Clyburn (D-SC), Vorsitzender des House Select Oversight Subcommittee on the Coronavirus Crisis, verurteilte die Führungskräfte von Emergent für „[Priorisierung] von Gewinnen gegenüber der verantwortungsvollen Herstellung von Impfstoffen, die den FDA-Anforderungen entsprechen “. Clyburns Komitee half Maloney auch beim Verfassen des Berichts.

„Diese Dosen wurden trotz wiederholter Warnungen von Mitarbeitern, externen Beratern, Pharmaunternehmen und FDA-Aufsichtsbehörden verschwendet, dass die Herstellungspraktiken des Unternehmens unsicher seien und dass es unwahrscheinlich sei, den von der Trump-Administration rücksichtslos vergebenen Vertrag zu erfüllen.“

Beamte warnten Emergent schon lange vor Problemen bei der Qualitätskontrolle

Ein Emergent-Sprecher sagte am 10. Mai, dass der Bericht „nichts Neues“ enthalte, und bekräftigte, dass das Unternehmen den Medien und der FDA bereits Informationen zur Verfügung gestellt habe. „Emergent war offen und entgegenkommend gegenüber der FDA, dem Kongress und unseren Partnern bezüglich der Arbeit an unserem Standort in Bayview“, sagte er in einer Erklärung.

Zuvor entschuldigte sich Emergent-CEO Robert G. Kramer für „das Versagen unserer Kontrollen“. Aber anstatt sich dazu zu verpflichten, Bedenken hinsichtlich der Qualitätskontrolle auszuräumen, zeigte er mit dem Finger auf die Komplexität der schnellen Skalierung der Produktion bei zwei verschiedenen COVID-19-Aufnahmen.

Bereits im April 2020 führte die FDA eine Inspektion der Anlage in Bayview durch und führte mehrere Probleme an. Marcelinus Dordunoo, der leitende Ermittler der FDA, zitierte Emergent, weil es die Mitarbeiter nicht in „den besonderen Vorgängen, die sie im Rahmen ihrer Funktion durchführen“ und in „aktuellen guten Herstellungspraktiken“ schulen.

Er zitierte auch das Versäumnis des Werks in Bayview, „sicherzustellen, dass elektronisch gespeicherte Daten, die während analytischer Tests erzeugt wurden, … vor Löschung oder Manipulation geschützt waren“.

Die Ergebnisse des leitenden Ermittlers während der Inspektion im April 2020 unterstützten frühere Berichte, in denen die Fabrikbedingungen in den verschiedenen Einrichtungen von Emergent kritisiert wurden. In einem Bericht vom Dezember 2017 heißt es, das Unternehmen habe sich nicht mit dem Vorhandensein von „anhaltend niedrigen Schimmel- und Hefeisolaten“ in seinem Werk in Canton, Massachusetts, befasst.

Fast ein Jahr später stellte die FDA die Frage, warum ihr Werk in Camden – ebenfalls in Baltimore – „einer ungeschriebenen Richtlinie folgte, keine routinemäßigen Compliance-Audits durchzuführen“. Im Werk von Emergent in Camden werden Anthrax-Impfstoffe vor der Verteilung in Fläschchen abgefüllt.

Vaccines.news hat mehr Berichte über Qualitätskontrollprobleme bei Emergent BioSolutions und anderen Impfstoffherstellern.

Sehen Sie sich den folgenden Clip an, der die verschiedenen Verunreinigungen in einem Fläschchen des Einzeldosis-Impfstoffs von J&J COVID-19 zeigt.

Dieses Video stammt vom Kanal FalconsCAFE Sharing is caring auf Brighteon.com .

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Die Lieferungen von J&J-Coronavirus-Impfstoffen wurden aufgrund von Inhaltsstoff-MIX-UP während der Produktion gestoppt.

Zu den Quellen gehören:

WTOP.com

Aufsicht.Haus.gov

WPSDLocal6.com

Brighteon.com

 

Quelle: Newstarget.com