RSV-Impfstoffe sind mit neuen Sicherheitswarnungen konfrontiert, da die FDA Impfungen mit seltenen neurologischen Störungen in Verbindung binden mit

  • Die FDA beauftragt GSK und Pfizer, nach einer Beobachtungsstudie Risikowarnungen für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) zu ihren RSV-Impfstoffen, Arexvy und Abrysvo, hinzuzufügen.
  • GBS ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche, Lähmungen und in schweren Fällen den Tod verursacht.
  • RSV-Impfstoffe sind mit 7 bis 9 überschüssigen GBS-Fällen pro Million Dosen bei Erwachsenen ab 65 Jahren verbunden.
  • RSV verursacht 60.000 bis 160.000 jährliche Krankenhausaufenthalte bei älteren Erwachsenen, aber die Impfstoffverkäufe sind aufgrund aktualisierter CDC-Empfehlungen und Sicherheitsbedenken zurückgegangen.
  • Die FDA behauptet, dass die Vorteile von Impfstoffen die Risiken überwiegen, aber Transparenz und informierte Zustimmung bleiben bei den Patienten entscheidend.

In einem bedeutenden Schritt, die USA Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Pharmagiganten GSK und Pfizer angewiesen, Warnhinweise auf das Risiko des Guillain-Barré-Syndroms (GBS), einer seltenen, aber potenziell lähmenden neurologischen Störung, auf den Etiketten ihrer Impfstoffe für das Respiratory Syncytialvirus (RSV) zu verfassen.

Die Entscheidung, die am 7. Januar bekannt gegeben wurde, folgt auf eine Beobachtungsstudie, die ein erhöhtes Risiko für GBS innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung feststellte. Diese Entwicklung kommt, da die RSV-Aktivität in den USA „sehr hoch“ bleibt, insbesondere bei kleinen Kindern und älteren Erwachsenen, so die Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Das Mandat der FDA betrifft Arexvy von GSK und Abrysvo von Pfizer, die beide im Mai 2023 für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen wurden. Während die Agentur behauptet, dass die Vorteile dieser Impfstoffe die Risiken überwiegen, unterstreicht die neue Warnung die Notwendigkeit eines erhöhten Bewusstseins von Gesundheitsdienstleistern und Patienten für die möglichen Nebenwirkungen dieser und anderer Impfstoffe.

Was ist das Guillain-Barré-Syndrom und warum ist es gefährlich?

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Nervensystem seine eigenen Nervenzellen angreift, was zu Muskelschwäche, Kribbeln und in schweren Fällen zu einer fast vollständigen Lähmung führt. Die Symptome beginnen oft in den Beinen und können schnell fortschreiten, was einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Während sich die meisten Patienten vollständig erholen, erleben einige eine dauerhafte Nervenschädigung; in seltenen Fällen kann der Zustand tödlich sein.

Die Postmarketing-Studie der FDA ergab schätzungsweise neun Überschussfälle von GBS pro Million Dosen von Pfizers Abrysvo und sieben überschüssige Fälle pro Million Dosen von GSKs Arexvy bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

RSV ist ein häufiges Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsartige Symptome verursacht, aber zu schweren Komplikationen führen kann, insbesondere bei Säuglingen, älteren Erwachsenen und Personen mit geschwächtem Immunsystem. Die CDC schätzt, dass RSV jährlich etwa 60.000 bis 160.000 Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen ab 65 Jahren verursacht.

Arexvy von GSK ist für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen, während Abrysvo von Pfizer für Erwachsene ab 18 Jahren und schwangere Frauen zwischen 32 und 36 Schwangerschaftswochen zugelassen ist, um Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten zu schützen.

Die Verkaufsaussichten der Impfstoffe haben jedoch in den letzten Monaten einen Schlag eingefahren. Mitte 2024 überarbeitete die CDC ihre Empfehlungen und riet, die Impfungen nur Erwachsenen ab 75 Jahren oder Personen ab 60 Jahren mit erheblichen Gesundheitsrisiken zu geben. Diese Entscheidung, gepaart mit der neuen Warnung der FDA, hat die Begeisterung für die Impfstoffe weiter gedämpft und wird voraussichtlich zu einem weiteren Umsatzrückgang beitragen.

Die informierte Zustimmung zu Impfstoffgefahren bleibt entscheidend

Trotz der Zusicherungen der Impfstoffhersteller, dass ihre Impfungen insgesamt sicher sind, dient die Warnung der FDA als Erinnerung an die Komplexität der Impfstoffentwicklung und -verteilung. Da die RSV-Fälle im ganzen Land steigen, müssen die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens die doppelten Herausforderungen des Schutzes gefährdeter Bevölkerungsgruppen bewältigen und gleichzeitig einige sehr legitime Sicherheitsbedenken angehen.

Die Entscheidung der FDA, GBS-Warnungen für RSV-Impfstoffe vorzuschreiben, spiegelt einen vorsichtigen Ansatz für die Impfstoffsicherheit wider, insbesondere da Atemwegserkrankungen im ganzen Land zunimmt. Die neuen Warnungen unterstreichen die Notwendigkeit kontinuierlicher Wachsamkeit und Transparenz bei der Überwachung der Impfstoffsicherheit – Lektionen, die viele auf die harte Tour mit COVID-19-Impfstoffen gelernt haben.

Zu den Quellen für diesen Artikel gehören:

TheEpochTimes.com

FiercePharma.com

Reuters.com

newstarget.com