- Glenmark Pharmaceuticals hat in den letzten Monaten sieben Rückrufaktionen durchgeführt, darunter einen für potenziell tödliche Kaliumchlorid-Kapseln.
- Die Rückrufe sind auf die unsachgemäße Auflösung von Pillen zurückzuführen, die in einer Fabrik in Indien hergestellt wurden, wobei ein Rückruf 47 Millionen fehlerhafte Kapseln betraf.
- Die FDA hat die Fabrik seit 2019 trotz wiederholter Rückrufaktionen und potenzieller tödlicher Folgen nicht mehr inspiziert.
- Glenmark steht vor einer Klage und hat drei Todesfälle und mehrere gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Kapseln gemeldet.
- Die Ausfälle der Aufsicht der FDA zeigen systemische Schwächen bei der Überwachung ausländischer Arzneimittelhersteller hervor.
In den letzten Monaten hat der indische Arzneimittelhersteller Glenmark Pharmaceuticals sieben große Rückrufaktionen durchgeführt, darunter eine für potenziell tödliche Kaliumchlorid-Kapseln. Diese Rückrufe, die alle aus derselben Fabrik in Indien stammen, zeigen ein beunruhigendes Muster fehlerhafter Medikamente, die auf den US-Markt gelangen. Trotz der Schwere dieser Probleme hat die FDA es versäumt, die Fabrik zu inspizieren oder sinnvolle Maßnahmen zum Schutz amerikanischer Verbraucher zu ergreifen.
Der alarmierendste Rückruf betraf fast 47 Millionen Kaliumchlorid-Kapseln, ein Medikament, das Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel häufig verschrieben wurde. Der Fehler? Die Kapseln mit verlängerter Freisetzung lösten sich nicht richtig auf, was zu einem gefährlichen Anstieg des Kaliumspiegels führen könnte. In hohen Dosen ist Kaliumchlorid so tödlich, dass es bei Hinrichtungen verwendet wurde. Die FDA stufte diesen Rückruf als die schwerwiegendste Art ein und räumte sein tödliches Potenzial ein.
Dies war kein Einzelfall. Glenmark hatte in den letzten acht Monaten vier Rückrufe herausgegeben, alle für das gleiche Problem: unsachgemäße Auflösung von Pillen. Zwei weitere Rückrufaktionen folgten und brachten die Gesamtzahl in weniger als einem Jahr auf sieben. Alle fehlerhaften Medikamente wurden in derselben Fabrik in Madhya Pradesh, Indien, hergestellt. Trotz dieses klaren Gefahrenmusters hat die FDA die Einrichtung seit 2019 vor der COVID-19-Pandemie nicht mehr inspiziert.
Die Folgen dieser fehlerhaften Drogen sind schlimm. Glenmark hat drei Todesfälle, drei Krankenhausaufenthalte und vier andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme bei Patienten gemeldet, die die zurückgerufenen Kaliumchloridkapseln eingenommen haben. Während die genaue Ursache dieser Vorfälle unklar bleibt, behauptet eine Bundesklage, dass die Pillen für den Tod einer 91-jährigen Frau in Maine verantwortlich waren. Die Klage wirft Glenmark der „systematischen Missachtung der Arzneimittelsicherheit“ vor und behauptet, dass das Unternehmen Pillen „für eine Hinrichtung besser geeignet“ als für gefährdete Patienten verkauft habe.
Die laxe Aufsicht der FDA wurde aufgedeckt
Das Versäumnis der FDA zu handeln ist unentschuldbar. Obwohl die Agentur sich der wiederholten Rückrufaktionen und der möglichen tödlichen Folgen bewusst ist, hat sie die Lieferungen aus der indischen Fabrik von Glenmark nicht gestoppt oder eine Inspektion durchgeführt. Dieser Mangel an Aufsicht unterstreicht langjährige Schwächen in der Fähigkeit der FDA, ausländische Arzneimittelhersteller zu überwachen, von denen viele die Generika herstellen, die über 90 % der Verschreibungen in den USA ausmachen.
Der Inspektionsprozess der FDA ist fehlerhaft. Die Agentur verlässt sich auf ein Computermodell, um Inspektionen zu priorisieren, aber dieses System ist im Fall von Glenmark eindeutig gescheitert. Die FDA hat nicht erklärt, warum die Rückrufkette des Unternehmens keine dringende Inspektion ausgelöst hat.
Dies ist nicht das erste Mal, dass die Mängel der FDA aufgedeckt wurden. Im Jahr 2023 verursachten kontaminierte Augentropfen eines anderen indischen Unternehmens vier Todesfälle und erforderten von einigen Patienten die Entfernung ihrer Augäpfel. Die FDA hatte diese Fabrik vor dem Vorfall nie inspiziert. Diese Mängel verdeutlichen ein systemisches Problem: Der FDA fehlen die Ressourcen und das Personal, um ausländische Arzneimittelhersteller angemessen zu überwachen.
Ein Aufruf zur Veränderung
Der Einsatz ist hoch. Ausländische Fabriken wie Glenmark’s produzieren eine breite Palette von Medikamenten für gefährdete Amerikaner, einschließlich derjenigen mit Krebs, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen. Was in diesen Fabriken passiert, kann für Patienten, die Tausende von Kilometern entfernt sind, tödliche Folgen haben.
Es besteht jedoch die Hoffnung, dass sich die Situation unter der Trump-Regierung und mit der potenziellen Führung von Robert F. Kennedy Jr., einem lautstarken Kritiker der regulatorischen Fehler der FDA, verbessern könnte. Kennedy setzt sich seit langem für eine stärkere Aufsicht über Pharmaunternehmen ein und fordert Reformen, um die Verbraucher vor unsicheren Drogen zu schützen.
Die Untätigkeit der FDA ist eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Die Amerikaner verdienen eine Regulierungsbehörde, die ihre Sicherheit priorisiert und Arzneimittelhersteller für ihre Fehler zur Rechenschaft zieht. Bis die FDA verstärkt, bleiben Patienten einem Risiko durch fehlerhafte Medikamente ausgesetzt, die es nie hätten auf den Markt bringen dürfen.
Zu den Quellen für diesen Artikel gehören:
newstarget.com