Der Kongress erlaubt der FDA, die Off-Label-Verwendung von Medizinprodukten zu verbieten

Die USA Der Kongress ermächtigte die Food and Drug Administration (FDA) leise, indem er eine Bestimmung im Omnibus-Ausgabengesetz genehmigte, die der Agentur die Möglichkeit geben würde, die Off-Label-Verwendung von Medizinprodukten zu verbieten.

Ärzte sind besorgt, dass der neue Gesetzentwurf es der FDA – die von nicht praktizierenden Ärzten geleitet wird – ermöglichen würde, sich in die Arzt-Patienten-Beziehung einzumischen. Sie befürchten auch, dass es das Verbot zum Verbot der Off-Label-Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten verlängern könnte. Die besagte Bestimmung wurde in Abschnitt 3306, Seite 3.542 des 4.155-seitigen Omnibus-Mittelgesetzes begraben, das Ende letzten Jahres in Kraft getreten ist.

Endpoints News Senior Editor Zachary Brennan sagte WBUR, dass die Bundesbehörde die besagte Änderung nach einer Reihe von Gerichtsverlusten beantragt habe. Eine Entscheidung der USA Das Berufungsgericht für den District of Columbia beinhaltete eine endgültige Regel für 2020, in der die FDA die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts nur bei der Behandlung von selbstverletzenden Verhaltensweisen wie Kopfklopfen und Selbstbissverbot untersagte. Die Agentur hat andere Verwendungen dieser Geräte, wie z. B. die Behandlung von Sucht, nicht verboten.

Das Gericht entschied, dass die FDA befugt sei, ein Medizinprodukt gemäß Abschnitt 36 0f des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) vollständig zu verbieten, wenn es „ein unangemessenes und erhebliches Krankheits- oder Verletzungsrisiko“ darstellt. Ein Arzt daran zu hindern, ein anderweitig zugelassenes Gerät für eine bestimmte Off-Label-Indikation zu verschreiben oder zu verwenden, würde jedoch gegen einen anderen FDCA-Abschnitt verstoßen, der es der FDA verbietet, die „Arzneimittelpraxis“ zu regulieren.

Einige Ärzte äußerten Zweifel an der FDA, da sie sich möglicherweise nicht zurückhalten kann. „FDA-Lobbyisten haben den Kongress [sic] dazu gebracht, der Agentur die Befugnis zu erteilen, einige Verwendungen von Medikamenten zu verbieten„, twitterte Johns Hopkins-Medizinprofessor und Mitglied der National Academy of Medicine, Marty Makary, letzte Woche.

„Es ist wirklich arrogant zu glauben, dass die Bundesregierung diejenige ist, die besser weiß als die Ärzte der staatlichen medizinischen Gremien darüber, was gute Medizin ist oder was nicht“, sagte Brad Thompson, ein Anwalt der Firma Epstein Becker Green, der Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen in FDA-Regulierungsfragen berät.

Joel Zinberg vom Wall Street Journal spiegelte Thompsons Stimmung wider. „Das ist aus vielen Gründen ein Problem. Das Gesetz gibt der FDA die Befugnis, ohne öffentlichen Beitrag den Zugang der Patienten zu Off-Label-Therapien zu verhindern, obwohl ihre Ärzte und ihre Patienten die Behandlungen für vorteilhaft oder sogar unerlässlich empfunden haben. Das war die Situation im Fall Rotenberg, in der das Zentrum und die Familien der Patienten die FDA verklagen mussten, weil die verbotenen Geräte oft die einzige wirksame Behandlung waren, um Patienten davon abzuhalten, sich selbst zu schaden“, sagte er.

Zinberg wies ferner darauf hin, dass die Erlaubnis der Agentur, bestimmte Off-Label-Anwendungen zu verbieten, den klinischen Fortschritt beeinträchtigen wird. Er sagte, dass die Off-Label-Anwendung es Ärzten ermöglicht, die einzigartigen Umstände ihres Patienten zu beurteilen und ihre eigenen sich entwickelnden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nutzen, um zu entscheiden, zugelassene Produkte für neue Indikationen auszuprobieren.

„Wenn sich die Behandlung als nützlich erweist, werden formelle Studien durchgeführt und veröffentlicht. Wenn genügend Beweise angesammelt werden, wird die Behandlung zum Behandlungsstandard, auch wenn der Hersteller das Produkt nicht für eine separate, langwierige und kostspielige FDA-Überprüfung eingereicht hat“, sagte er.

„Geheime“ Bestimmung könnte auf Ivermectin als COVID-19-Behandlung abzielen

Die Bestimmung im Omnibus-Mittelgesetz hätte stillschweigend geändert und genehmigt werden können, um bestimmte „Off-Label“-Medikamente, einschließlich Ivermectin, ins Visier zu nehmen.

Ivermectin ist ein Antiparasitenmedikament, das ursprünglich in der Veterinärmedizin verwendet wurde, aber jetzt beim Menschen zur Behandlung parasitärer Infektionen zugelassen ist. Es wurde von einigen Gesundheitsdienstleistern als Behandlung des Wuhan-Coronavirus (COVID-19) empfohlen. Laut der FDA-Website laufen klinische Studien zur Bewertung von Ivermectin-Tabletten zur Prävention oder Behandlung von COVID-19 bei Menschen. (Verwandt: REVISIONISTISCHE GESCHICHTE: Die FDA behauptet jetzt, dass ihr Kreuzzug gegen Ivermectin nur eine „Empfehlung“ gegen die Einnahme war.)

„Es kann sein, dass die Klausel speziell darauf abzielt, die Verwendung von z.B. Ivermectin bei COVID zu verbieten, für das Daten gemischt sind“, sagte David Livermore, pensionierter Professor für medizinische Mikrobiologie an der University of East Anglia, Just the News per E-Mail.

Er nannte es „eine Schande und Pflichtverletzung“, dass die National Institutes of Health (NIH) noch „Ivermectin entweder als Behandlung oder Prophylaxe für COVID ordnungsgemäß untersuchen“ haben, was der FDA Deckung gibt, um eine solche Verwendung möglicherweise zu verbieten.

„Das FBI verließ sich auf gefälschte Studien, um kostengünstige COVID-Behandlungen zu dämonisieren“, sagte Harvey Risch, Epidemiologe der Yale University.

Greg Piper, ein Mitarbeiter von Just the News, schrieb: „Die neue FDA-Behörde könnte eine Klage von Ärzten erschweren, die behauptet, dass die Agentur ihnen effektiv verboten hat, Ivermectin zur Behandlung von COVID zu verschreiben, indem sie der Öffentlichkeit wiederholt mitteilte, dass das preisgekrönte antivirale Mittel für den Menschen gefährlich sei und falsche Gründe für medizinische

Folgen Sie FDA.news, um mehr über die jüngsten Richtlinien und Vorschriften der Agentur zu erfahren.

Sehen Sie sich das Video unten an, in dem es um einen Arzt geht, der aus einem Krankenhaus geschickt wurde, um die Wirksamkeit von Ivermectin bei der Behandlung des Coronavirus zu bestätigen.

Dieses Video stammt vom TNTVNEWS-Kanal auf Brighteon.com.