Eli Lilly, ein großes Pharmaunternehmen, steht vor einem neuen Rechtsstreit, der bestimmen wird, ob Big Pharma und die FDA den Wettbewerb ersticken und die Produktion billigerer, generischer Medikamente einstellen können.
Die Outsourcing Facilities Association (OFA) hat eine Klage gegen die Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, nachdem die Agentur kürzlich beschlossen hatte, das Tirzepatid von Eli Lilly von ihrer Liste der Arzneimittelknappheit zu streichen. Die Entfernung gewährt Eli Lilly exklusive Rechte, das Medikament zu verkaufen, während es den Zusammengesetzten Apotheken untersagt ist, es zu produzieren. Dieser Schritt hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Compounding-Apothekenindustrie, die bei der Herstellung von zusammengesetzten Versionen des Arzneimittels floriert.
Zusammengesetzte Apotheken drohen, Big-Pharma-Monopole aufzubrechen
Tirzepatid ist eine Injektion, die hauptsächlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es ist ein synthetisches Peptid, das als Agonist sowohl für das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) als auch für die glucoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Rezeptoren fungiert. Diese doppelte Wirkung hilft, den Blutzuckerspiegel zu regulieren, indem sie die Insulinsekretion verbessert, die Glucagonsekretion reduziert und das Gefühl der Saftigkeit fördert, was bei der Gewichtskontrolle helfen kann. Tirzepatid wird unter dem Markennamen Mounjaro vermarktet und hat nicht nur wegen seiner Wirksamkeit bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels, sondern auch wegen seiner potenziellen Vorteile bei der Gewichtsabnahme Aufmerksamkeit erregt, was es sowohl für Diabetiker als auch für nicht-Diabetiker von Interesse macht.
Da schätzungsweise 2 Millionen Amerikaner derzeit alternative Formen dieses Medikaments einnehmen, haben die Nachfrage nach ihren Produkten in den Apotheken deutlich gestiegen. Die Entscheidung der FDA letzte Woche hat diese Apotheken jedoch gezwungen, die Produktion von Tirzepatid einzustellen. Zuvor, im Dezember 2022, bezeichnete die FDA einen Mangel an dem Medikament, aber die Agentur erlaubte den zusammengesetzten Apotheken, die Produktion fortzusetzen. Eli Lilly scheint direkten Einfluss auf die FDA zu haben, da die Agentur jetzt im Namen von Eli Lilly gegen Compound-Apotheken kämpft und fordert, dass Compounding-Apotheken die Produktion von Generikaformen des Medikaments einstellen, während Eli Lilly die Produktion fortsetzen darf.
Nach den neuen Regeln der FDA müssen kleine Zusammenbauapotheken die Produktion sofort einstellen, sobald ein Produkt offiziell von der Knappheitsliste der FDA gestrichen wurde. Im Gegensatz dazu erhalten größere Betriebe, die unter Abschnitt 503B des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes fallen, eine Nachfrist von 60 Tagen.
Seit der Entscheidung hat die FDA sowohl Mounjaro als auch Zepbound von Eli Lilly von der Mangelliste gestrichen. Die OFA hat dies zu einer „rücksichtslosen und willkürlichen Entscheidung“ erklärt, die ein sotes Verfahren umgangen hat. Die Gruppe hat der FDA vorgeworfen, die Behauptungen von Eli Lilly zu bevorzugen, dass sie die Nachfrage nach diesen Medikamenten befriedigen kann, und erklärt, dass der Pharmariese „selbst daran interessiert ist, den Markt zu monopolisieren“.
„Die Entscheidung der Agentur wird landesweit enorme Auswirkungen auf Patienten und Ärzte haben, ebenso wie für die Outsourcing-Einrichtungen, die angesichts von Produktknappheit und Verzögerungen eine enorme Investition getätigt haben, um die Nachfrage der Patienten zu befriedigen“, sagte Lee Rosebush, Vorsitzender der OFA, in einer Pressemitteilung.
Klage versucht, Compounding-Apotheken vor der Absprachen der FDA und Big Pharma zu schützen
Die Klage, eingereicht in den USA. Das Bezirksgericht in Fort Worth beantragt nicht nur den Widerruf der jüngsten Klage der FDA, sondern auch eine vorübergehende Anordnung zum Schutz von Compounding-Apotheken vor Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf die Produktion von Tirzepatid, während der Fall anhängig ist. An der Klage schließen sich die OFA an, ist North American Custom Laboratories, die unter dem Namen FarmaKeio Superior Custom Compounding tätig ist.
Die Apotheken durften erstmals Abknahmungsversionen von Mounjaro herstellen, als Tirzepatid auf die Knappheitsliste gesetzt wurde, und sie stellten Zepbound im April 2023 auf. Die Alternativen haben aufgrund ihrer Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit an Popularität gewonnen, insbesondere durch Online-Kanäle. Eli Lilly hat jedoch Unterlassungsschreiben an diese zusenden Apotheken ausgestellt, da sie für die Marktexklusivität des Medikaments kämpfen.
Die FDA hat es unterlassen, sich zu dem laufenden Rechtsstreit zu äußern, aber zuvor behauptet, dass ihre Entscheidungen auf verfügbaren Daten zur Verfügbarkeit und Nachfrage von Medikamenten beruhen. Während sich das Gerichtsverfahren entfaltet, bleiben die Auswirkungen auf Patienten, die auf diese zusammengesetzten Medikamente angewiesen sind, ungewiss.
Zu den Quellen gehören:
newstarget.com