- Ein Kind im Vorschulalter, das an Modernas klinischer KidCOVE-Studie für einen COVID-19-Booster teilnahm, starb an einem Herz-Kreislauf-Stillstand, was zu Debatten über Transparenz und Rechenschaftspflicht führte.
- Die FDA hat den Tod der amerikanischen Öffentlichkeit nicht bekannt gegeben, was Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von mRNA-Impfstoffen für Kinder und der Integrität des Regulierungsprozesses aufkommen lässt.
- Moderna meldete den Tod den europäischen Regulierungsbehörden, hat die Studienergebnisse aber nicht wie gesetzlich vorgeschrieben auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
- Der Journalist Alex Berenson drängt die FDA auf Antworten und fragt, ob die Behörde von dem Tod wusste und warum er nicht bekannt wurde.
- Der Vorfall hat die Besorgnis über mögliche Nebenwirkungen von mRNA-Impfstoffen, insbesondere Myokarditis, und die Bedeutung von Transparenz in klinischen Studien verstärkt.
Ende 2022 oder Anfang 2023 starb ein Kind im Vorschulalter, das an Modernas klinischer KidCOVE-Studie für eine COVID-19-Booster-Auffrischung teilnahm, an einem Herz-Kreislauf-Stillstand. Der Tod, den Moderna den europäischen Regulierungsbehörden, aber nicht der US-Öffentlichkeit gemeldet hat, hat eine hitzige Debatte über Transparenz, Rechenschaftspflicht und die ethische Verantwortung von Pharmaunternehmen und föderalen Gesundheitsbehörden ausgelöst.
Der Journalist Alex Berenson, ein ehemaliger Reporter der New York Times, hat kritische Fragen darüber aufgeworfen, ob die USA Die Food and Drug Administration (FDA) wusste von dem Tod und warum er der amerikanischen Öffentlichkeit nicht bekannt gegeben wurde. Während die FDA schweigt, wächst die Besorgnis über die Sicherheit von mRNA-Impfstoffen für Kinder und die Integrität des Regulierungsprozesses.
Der Tod eines Kindes in einer klinischen Impfstoffstudie und seine Folgen
Das Kind, dessen genaues Alter nicht bekannt gegeben wurde, war Teil der KidCOVE-Studie von Moderna, die die mRNA-1273.214-Booster des Unternehmens testete, die auf eine frühe Omicron-Variante von COVID-19 abzielte. Laut dem Bericht von Moderna an das Register für klinische Studien der Europäischen Union wurde der Tod als nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang gemeldet. Das Unternehmen muss die Studienergebnisse jedoch noch auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen, einer Website der US-Regierung, auf der Arzneimittelhersteller gesetzlich verpflichtet sind, solche Daten zu melden.
Berenson, der jetzt für seine Substack-Publikation Unreported Truths schreibt, hat die FDA auf Antworten gedrängt. „Hat Moderna die FDA über den Tod informiert, wie es gesetzlich vorgeschrieben war?“ Fragte Berenson kürzlich in einem Interview mit The Defender. „Weder die Agentur noch das Unternehmen haben es gesagt, aber wenn man bedenkt, dass Moderna den Tod in seinem Bericht an die europäischen Aufsichtsbehörden veröffentlicht hat, scheint es sehr wahrscheinlich, dass es auch der FDA gesagt hat.“
Die FDA hat sich geweigert, eine klare Antwort zu geben. In einer Erklärung von zwei Absätzen an Berenson bestätigte die Agentur den Tod nicht und bestreit nicht, dass er eingetreten ist. Dieser Mangel an Transparenz hat Spekulationen darüber angeheizt, was die FDA wann wusste.
Der breitere Kontext: mRNA-Impfstoffe zerstören die Gesundheit von Kindern
Der Tod eines Kindes in einer klinischen Studie ist selten, aber er wirft erhebliche Bedenken hinsichtlich der Risiken und Vorteile von mRNA-Impfstoffen für Kinder auf. Als die COVID-19-Impfstoffe für Kinder zugelassen wurden, war allgemein bekannt, dass das Risiko einer schweren Erkrankung oder des Todes durch das Virus in dieser Altersgruppe extrem gering war.
Laut Berenson: „Die Schüsse hatten erhebliche Nebenwirkungen, so dass die einzige Begründung für die Impfung – sogar theoretisch – darin bestand, die Übertragung zu reduzieren.“
Eine der schwerwiegendsten potenziellen Nebenwirkungen von mRNA-Impfstoffen ist Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, die in seltenen Fällen zu einem Herzstillstand führen kann. Während das Risiko einer Myokarditis bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen höher ist, war die Möglichkeit ähnlicher Komplikationen bei jüngeren Kindern ein Streitpunkt unter Medizinern und Eltern.
Das Schweigen der FDA in dieser Angelegenheit hat diese Bedenken nur noch verschärft. „Wenn der Tod eines Kindes in der am genauesten untersuchten Impfstoffstudie der Geschichte nicht gemeldet werden könnte“, sagte Berenson, „werden sich die Menschen zu Recht fragen, was sonst noch übersehen – oder vertuscht wird“.
Berenson hat sowohl Moderna als auch die FDA aufgefordert, alle relevanten Informationen über den Tod des Kindes offenzulegen. „Für die FDA, die der Öffentlichkeit antwortet, ist Transparenz noch wichtiger“, sagte er. Seine Bemühungen haben bei den Gesetzgebern, einschließlich Senator, an Bedeutung gewonnen. Ron Johnson (R-Wis.), der plant, die FDA um Antworten zu serben, sobald die Republikaner später in diesem Monat die Kontrolle über den Senat übernehmen.
„Die FDA wird nicht mehr lange in der Lage sein, sie zu blockieren“, sagte Berenson voraus.
Moderna hat seinerseits nicht auf Anfragen nach Kommentaren reagiert. Die Entscheidung des Unternehmens, den Tod den europäischen Regulierungsbehörden, aber nicht der US-Öffentlichkeit zu melden, hat Fragen zu seinem Engagement für Transparenz aufgeworfen. Ärzte und Eltern, argumentiert Berenson, haben das Recht, über solche Vorfälle zu erfahren, auch wenn das Unternehmen behauptet, dass der Tod nichts mit dem Impfstoff zusammenhängt.
Zu den Quellen gehören:
newstarget.com