Die Regulierungsbehörde der Europäischen Union für Impfstoffe hat bestätigt, dass der Wuhan-Coronavirus-Impfstoff (COVID-19) von Novavax eine Herzentzündung verursachen kann.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sagte am 3. August, dass der Nuvaxovid-Impfstoff des in Maryland ansässigen Pharmaunternehmens Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzschleimhautentzündung) als mögliche Nebenwirkungen auflisten sollte. Es hat Novavax gebeten, zusätzliche Daten zu den Nebenwirkungen vorzulegen.
Nach Angaben der Agentur sollten sowohl Angehörige der Gesundheitsberufe als auch Menschen, die den Impfstoff erhalten möchten, vor den Risiken von Nuvaxovid gewarnt werden. Herzentzündungen wurden auch als Risiken im Zusammenhang mit den mRNA COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna festgestellt.
Novavax teilte der Epoch Times in einer E-Mail mit, dass während der klinischen Studien des Impfstoffs die Rate der Myokarditis, die zwischen den mit der eigentlichen Impfung injiziert wurden, und einem Placebo beobachtet wurde, nahe war.
„Wenn mehr Daten verfügbar sind, werden wir die Art und das Ausmaß jedes potenziellen Risikos von Myokarditis und Perikarditis besser verstehen“, schrieb es. „Wir werden mit den zuständigen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Produktinformationen mit unserer gemeinsamen Interpretation der eingehenden Daten übereinstimmen.
Einen Monat zuvor fügte die EMA Anaphylaxie – schwere allergische Reaktion – als Nebenwirkung der Novavax-Impfung hinzu.
„Die Produktinformationen [für] Nuvaxovid werden mit schwerer allergischer Reaktion und ungewöhnlichem oder vermindertem Gefühl in der Haut als neue Nebenwirkungen aktualisiert“, hieß es am 14. Juli. Die Entscheidung folgte auf die Bewertung des Ausschusses für Risikobewertung der Pharmakovigilanz der EMA. Es wurden „einige Fälle“ von Anaphylaxie im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet, aber die EMA weigerte sich, die tatsächliche Zahl offenzulegen. (verbunden: Europäische Arzneimittel-Agentur fügt eine SCHWERE allergische Reaktion auf die Nebenwirkungen der Novavax COVID-Impfung hinzu.)
Laut dem COVID-Blog liefert der Novavax-Proteinimpfstoff unter der Einheit das SARS-CoV-2-Spike-Protein unter Verwendung eines Insektenvirus. Es verwendet auch Saponin aus dem in Südamerika heimischen Seifenrindenbaum (Quillaja saponaria), um eine Immunantwort im Körper auszulösen.
US-Regulierungsbehörden kennzeichnen auch die Risiken für Herzentzündungen von Novavax
Die USA Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte dem Novavax-Schuss am 13. Juli eine Notfallgenehmigung (EUA). Dr. Robert Califf, der Leiter der amerikanischen Regulierungsbehörde, sagte in einer Erklärung, dass die Novavax gewährte EUA „die verfügbaren Impfstoffoptionen zur Prävention von COVID-19 erweitert“.
Im Rahmen der EUA ist der Novavax-Impfstoff mit zwei Dosen für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen – im Abstand von mehreren Wochen zwischen den beiden Dosen.
Die FDA bemerkte später, dass die klinischen Studien des Impfstoffs Bedenken hinsichtlich einer Herzentzündung aufwarf und dass sie sowohl die Empfänger als auch die Gesundheitsdienstleister darauf aufmerksam machten. Darüber hinaus ordnete die Regulierungsbehörde Novavax auch an, Beobachtungsstudien nach der Zulassung durchzuführen, um einen möglichen Zusammenhang zwischen seinem Impfstoff und „unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse“ – einschließlich Myokarditis und Perikarditis – zu bewerten.
Das Produktetikett des Novavax Shot für den US-Markt warnte davor, es Menschen mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf eine seiner Komponenten zu injizieren. Aber noch bevor ihm im Juli EUA gewährt wurde, wiesen die Mitarbeiter der FDA darauf hin, dass der Impfstoff das Risiko einer Myokarditis erhöhte.
In Dokumenten, die am 3. Juni veröffentlicht wurden, zitierten Mitarbeiter der Regulierungsbehörde vier Ereignisse von Myokarditis – Entzündung des Herzmuskels -, die während klinischer Studien mit dem Impfstoff auftraten. Novavax führte zwischen Dezember 2020 und September 2021 Studien mit seinem Sub-Unitein-Proteinimpfstoff an fast 30.000 Patienten durch.
„Diese Ereignisse werfen die Sorge um einen kausalen Zusammenhang mit diesem Impfstoff auf, ähnlich wie die Assoziationsdokumente mit mRNA COVID-19-Impfstoffen. Daten aus der passiven Überwachung während der Anwendung nach der Zulassung in anderen Ländern deuten auch auf eine höhere als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis [Herzauskleidungsentzündung] … im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin“, schrieben sie.
„Weitere Bewertung ist erforderlich, um das Risiko von Myokarditis und Perikarditis und deren Ergebnisse zu informieren, da im Laufe der Zeit zusätzliche Daten auftauchen.“
Sehen Sie sich dieses Video über die Notfallzulassung des Novavax-Impfstoffs durch die FDA an.
Dieses Video stammt vom TKWK T.V-Kanal auf Brighteon.com.
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