Pfizer ruft Millionen von verschreibungspflichtigen Migränemedikamenten nach den USA zurück. Die Consumer Product Safety Commission stellte fest, dass die Medikamente nicht den angemessenen Verpackungsanforderungen nach Bundesgesetzen entsprechen. Diese Verpackungsprobleme haben zu Sicherheitsbedenken bei Kindern geführt, einschließlich einer versehentlichen Überdosierung. Die Medikamente wurden zwischen Dezember 2021 und März 2023 verteilt, und sie werden gerade behandelt.
Pfizer-Migräne-Medikament wegen schlechter Verpackung, die bei Kindern zu einer versehentlichen Überdosierung führen kann, zurückgerufen
Gemäß dem Poison Prevention Packaging Act (PPPA) müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente kindersichere Verpackungen enthalten. Etwa 4,2 Millionen Flaschen Nurtec ODT (Rimegepant) wurden zurückgerufen, weil sie nicht die geeignete kindersichere Verpackung für ihre Blisterpackungen enthalten. Die 75-Amg-Tabletten zerfallen oral und stellen ein versehentliches Vergiftungsrisiko für Kinder dar, wenn sie nicht richtig verschlossen sind. Glücklicherweise gab es keine Berichte über versehentliche Vergiftungen.
Nurtec ODT wird zur Behandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen mit oder ohne Aura eingesetzt. Das Produkt enthält 85,7 mg Rimegepantsulfat, Benzylalkohol, Eukalyptol, Gelatine, Limonen, Mannitol, Menthol, Menthon, Menthylacetat, Sucralose und Vanillin. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Verdauungsstörungen und Magenschmerzen.
„Die zurückgerufenen verschreibungspflichtigen Medikamente müssen in einer kindersicheren Verpackung sein, wie es der Poison Prevention Packaging Act (PPPA) vorschreiben. Die Verpackung der Produkte ist nicht kindersicher und birgt das Risiko einer Vergiftung, wenn der Inhalt von kleinen Kindern verschluckt wird“, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens. Das Unternehmen, das für den Verpackungsfehler verantwortlich ist, ist Biohaven Pharmaceuticals. Im Oktober 2022 erwarb Pfizer Biohaven Pharmaceuticals Inc. und stellte fest, dass die Verpackung nicht den Bundesstandards entsprach.
Den Verbrauchern wird derzeit geraten, „das zurückgerufene Produkt sofort aus den Augen und der Reichweite von Kindern zu sichern und sich an Pfizer zu wenden, um einen kostenlosen kindersicheren Beutel zur Aufbewahrung des Produkts zu erhalten“. Sobald das Produkt in der entsprechenden Verpackung gesichert ist, dürfen die Verbraucher es wie angegeben verwenden.
Keine Studien für das Migränemedikament von Pfizer an Kindern
Pfizer stellte intern fest, dass die Verpackung des Arzneimittels den Bundesanforderungen nicht entspricht. Der Rückruf ermöglicht es den Verbrauchern, das Medikament weiterhin zu verwenden, da der Verpackungsfehler „das etablierte Sicherheitsprofil des Medikaments nicht ändert, wenn es wie für seine beabsichtigte Verwendung vorgeschrieben verwendet wird“.
Pfizer sagt, dass es nicht notwendig ist, die Medikamente in die Apotheke zurückzugeben, und die Apotheken werden das Rezept weiterhin in temporären Fläschchen ausstellen, die kindersichere Deckel enthalten. „Pfizer arbeitet schnell daran, neue Verpackungen für Nurtec ODT zu schaffen, um die notwendigen Anforderungen an kindersichere Verpackungen zu erfüllen“, fügte das Unternehmen hinzu. In der Zwischenzeit werden Apotheker Nurtec ODT-Blisterpackungen in Fläschchen mit kindersicheren Deckeln legen, wenn sie Patientenrezepte ausfüllen.
Da es keine Studien über die Auswirkungen des Medikaments auf Kinder gab, werden die Verbraucher bei Bedarf darüber informiert, wie sie mit einer Überdosierung bei Kindern umgehen können. „Die Behandlung einer Überdosierung von NURTEC ODT sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung der Vitalparameter und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten“, schrieb Pfizer: „Es ist kein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung einer Überdosierung von Ramgepant verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass Rimegepant aufgrund der hohen Serumproteinbindung durch Dialyse signifikant entfernt wird.
Eine der besten Möglichkeiten, eine Überdosis oder versehentliche Vergiftung zu behandeln, ist die orale Verabreichung von Aktivkohle. Dieses rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel kann verwendet werden, um Medikamente und Giftstoffe aus dem Magen zu adsorbieren und ihre Absorption zu verhindern. Diese pulverisierte Ergänzung ist großartig, um sie in der Hausapothekarie zu haben. Weitere Themen zu diesem Thema finden Sie unter Overdose.News.
Zu den Quellen gehören:
newstarget.com